Тест-система для выявления HBsAg вируса гепатита В, антител к вирусу гепатита С, ВИЧ 1 и 2 типов, возбудителя сифилиса (цельная кровь, сыворотка, плазма)
Тест-система СІТО TEST® HBsAg/HCV/HIV/Syphilis Combo для выявления HBsAg вируса гепатита В и антител к вирусу гепатита С, ВИЧ 1 и 2 типов, возбудителя сифилиса (цельная кровь, сыворотка, плазма) является быстрым иммунохроматографическим тестом для качественного определения поверхностных антигенов вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, антител к ВИЧ 1-го и 2-го типов и антител (lgG и lgM) к Тгероnеmа Pallidum (ТР) в цельной крови, сыворотке или плазме.
Вирусный гепатит
является системным заболеванием с преимущественным поражением печени. В большинстве случаев острый вирусный гепатит вызывается вирусами гепатита А, гепатита В (HBV) или гепатита C. Комплексный антиген, обнаруженный на поверхности вируса гепатита В, называется HBsAg. Ранее его также называли австралийским антигеном или Au-антигеном. Наличие HBsAg в цельной крови, сыворотке крови и плазме крови указывает на активность гепатита В, хронического или острого. При типичном течении гепатита HBsAg можно выявить за 2-4 недели до того, как уровень AЛT (аланинаминотрасферазы) начинает отклоняться от нормы и за 3-5 недель до того, как начинают развиваться симптомы и желтуха. Поверхностный антиген HBsAg имеет четыре основных подвида: adw, ayw, adr и ayr. Благодаря разнообразию антигенных детерминант существует 10 основных серотипов вируса гепатита В. Вирус гепатита С является оболочечным вирусом малых размеров, генетический материал которого представлен однонитевой РНК положительной полярности. Обычным методом не удается выделить вирус в клеточной культуре или при электронной микроскопии. Клонирование вирусного генома позволило создать серологические тесты, в которых используются рекомбинантные антигены. По сравнению с первым поколением IFA тестов на HCV, в которых используется один тип рекомбинантных антигенов, в новых серологических тестах во избежание неспецифической перекрестной реактивности и для повышения чувствительности антител к HCV, используются несколько типов антигенов в виде рекомбинантного белка и/или синтетических пептидов.
ВИЧ
Причиной заболевания синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) является вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Вирион снаружи окружен липидной оболочкой, происходящей от клеточной мембраны клетки-хозяина и пронизанной собственными белками вируса. Каждый вирус имеет две копии положительно заряженной РНК. ВИЧ 1 типа был выделен у больных СПИДом и у больных со СПИД-ассоциированными заболеваниями, а также у здоровых людей с высоким потенциальным риском развития СПИДа. ВИЧ 2 типа был выделен у больных СПИДом из Западной Африки, а также у серопозитивных пациентов с асимптомным течением заболевания. ВИЧ 1-го и 2-го типов вызывают иммунный ответ в организме человека. Определение антител к ВИЧ в сыворотке, плазме и цельной крови является наиболее эффективным и распространенным способом для того, чтобы определить, контактировал ли человек с ВИЧ, а также для скрининга крови на наличие ВИЧ. Несмотря на различия биологического характера, серологическую активность и геномную структуру, ВИЧ как 1-го, так и 2-го типа проявляют антигенную перекрестную реактивность. Большинство ВИЧ-2 положительных образцов крови будут положительными при использовании тестов на ВИЧ 1-го типа.
Тгероnеmа Pallidum (ТР)
является возбудителем венерической болезни сифилиса. ТР представляет собой спирохету, имеющую наружную оболочку и цитоплазматическую мембрану. Данных о ТР достаточно мало по сравнению с другими патогенными микроорганизмами. Согласно данным Центра по контролю Заболеваний (ЦКЗ), начиная с 1985 г. количество заболеваний сифилисом значительно возросло". Основными факторами, повлиявшими на рост заболеваемости, являются эпидемия употребления крека (кокаин) и высокая распространенность проституции среди наркоманов. Исследование было установлено существенной эпидемиологической связи между заражением и передачей вируса ВИЧ и сифилиса. -7 день после появления шанкра.
СІТО TEST® HBsAg/HCV/HIV/Syphilis Combo
HBsAg: в тесте задействована комбинация моноклональных и поликлональных антител для выборочного выявления повышенных уровней HBsAg в образце цельной крови, сыворотки или плазмы. HCV: в тесте используется конъюгат коллоидного золота и рекомбинантных протеинов вируса для выборочного обнаружения антител к вирусу гепатита С в цельной крови, сыворотке или плазме. Используются рекомбинантные протеины вируса, кодируемые генами как структурных (нуклеокапсидных), так и неструктурных протеинов. HIV: в тесте используются латексный конъюгат и рекомбинантные белки ВИЧ для селективного определения антител к ВИЧ 1-го и 2-го типов в цельной крови, сыворотке и плазме. ТР: в тесте используется комбинация двух типов антигенов ТР: антигенов, покрытых крашеными частицами и антигенов, иммобилизованных на мембране, для качественного и выборочного обнаружения антител к ТР (lgG и lgM) в цельной крови, сыворотке и плазме.
Перекрестная реактивность
Тест для обнаружения HBsAg вируса гепатита В (цельная кровь, сыворотка, плазма) был протестирован образцами, положительными на НАМА, ревматоидный фактор, HAV, сифилис, HIV, Н. Руиоги, MONO, CMV, Rubella, HCV, HEV и ТОХО. Результаты тестирования не показали перекрестной реактивности. Тест для выявления вируса гепатита С (цельная кровь, сыворотка, плазма) был протестирован образцами, положительными на НАМА, RF, HBsAg, HBsAb, HBeAg, НВеАЬ, НВсАЬ, Сифилис, HIV, Н. Руиоги, MONO, CMV, Rubella и ТО. Результаты тестирования не показали перекрестной реактивности. Тест для выявления ВИЧ 1-го и 2-го типов (цельная кровь, сыворотка, плазма) был протестирован образцами, положительными на НАМА, RF, HBsAg, HBsAb, HBeAg, НВеАЬ, НВсАЬ, HCV, сифилис, Н. Руиоги, MONO, CMV, Rubella и Тохо. Результаты тестирования не показали перекрестную реактивность. Тест для диагностики сифилиса (цельная кровь, сыворотка, плазма) был протестирован образцами, положительными на НАМА, RF, HBsAg, HBsAb, HBeAg, НВеАb, НВсАb, HCV, HIV, Н. РуІогі, MONO, CMV, Rubella и ТОХО. Результаты тестирования не показали перекрестную реактивность.
Интерференция
В образцы, отрицательные и положительные на HBsAg, антитела к вирусу гепатита С, ВИЧ и ТП были добавлены потенциально интерферирующие вещества.
Ацетаминофен: 20 мг/дл (мг/дл)
Кофеин: 20 мг/дл (мг/дл)
Ацетилсалициловая кислота: 20 mg/dl (мг/дл)
Альбумин: 2 г/дл (г/дл)
Гентизиновая кислота: 20 mg/dl (мг/дл)
Креатинин: 200 mg/dl (мг/дл) Аскорбиновая кислота: 2 g/dl (г/дл)
Гемоглобин: 1,1 мг/дл (мг/дл)
Билирубин: 1 г/дл (г/дл)
Щавелевая кислота: 600 mg/dl (мг/дл)
Ни одно из веществ в указанных концентрациях не повлияло на результаты тестирования.
За более подробной информацией о комбинированном тесте СІТО TEST® HBsAg/HCV/HIV/Syphilis Combo обращайтесь в медицинскую компанию Фармаско по телефонам: +38 (044) 537-08-04, +38 (067) 500-82-74