Тест-система для выявления ПСА является наиболее ценным средством ранней диагностики рака предстательной железы. Во многих исследованиях было подтверждено, что ПСА является наиболее полезным и значимым онкомаркером в диагностике рака и доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Тест-система для выявления ПСА представляет собой полуколичественный, мембранный, иммунохроматографический анализ для выявления ПСА в цельной крови, сыворотке или плазме. В тест-системе для обнаружения простатоспецифического антигена используется комбинация конъюгата коллоидного золота с антителами к ПСА для селективного обнаружения общего ПСА в цельной крови, сыворотке и плазме. Для профессиональной диагностики in vitro.

Пороговый уровень определения составляет 3 ng/ml (нг/мл) и референсное значение – 10 ng/ml (нг/мл).

Простатоспецифический антиген (ПСА)

Простатоспецифический антиген (ПСА) вырабатывается эндотелиальными клетками предстательной железы и представляет собой одноцепочечный гликопротеин с молекулярным весом примерно 34 кДа. ПСА существует в трех основных формах: связан с α1-антихимотрипсином, связан с α2-макроглобулином и в свободном состоянии.

ПСА был найден в разных тканях мужской мочеполовой системы, но выделяют его только предстательная железа и эндотелиальные клетки. Уровень ПСА в сыворотке здорового мужчины варьируется между 0.1 ng/ml (нг/мл) и 2.6 ng/ml (нг/мл). Уровень ПСА повышается при злокачественных новообразованиях, таких как рак предстательной железы, доброкачественных новообразованиях, например доброкачественной гиперплазии предстательной железы и при простатите. Уровень ПСА в крови от 3 до 10 ng/ml (нг/мл) считается сомнительным показателем, так называемой «серой зоной», а более 10 ng/ml (нг/мл) является вероятным показателем злокачественного новообразования. Поэтому пациентам с уровнем ПСА в крови в пределах 3-10 ng/ml (нг/мл) следует провести биопсию предстательной железы.

Контроль качества

Тест оснащен внутренним контролем качества. Цветные линии, появляющиеся в контрольной зоне (С) и референс-зоне (R), являются внутренним контролем процедуры тестирования. Их наличие подтверждает использование достаточного объема образца и адекватное заполнение капилляров мембраны. Наружные контроли не поставляются с данным тестом. Однако, руководствуясь положениями надлежащей лабораторной практики, рекомендуется использовать положительный и отрицательный контроль для проверки работы теста и правильности процедуры тестирования.

Ожидаемые результаты

Минимальным ориентировочным уровнем ПСА для рака предстательной железы принято считать 3 ng/ml (нг/мл), угрожающим уровнем – 10 ng/ml (нг/мл). Тест-система для выявления ПСА (цельная кровь/сыворотка/плазма) была сравнима с иммуноферментным анализом (ИФА). Корреляция между результатами данных тестов составляет более 98.0%.

Чувствительность и специфичность

Тест-система для обнаружения ПСА (цельная кровь/сыворотка/плазма) была сравнима с ИФА тестами на выявление ПСА, используя клинические образцы.

Относительная чувствительность: 98.9% (95% CI*: 96.0%-99.9%);

Относительная специфичность: 98.6% (95% CI*: 96.5%-99.6%);

Точность: 98.7%(95%CI*:97.2%-99.5%)*95%

*Доверительные интервалы

Внутрисерийная точность

Исследование было проведено на образцах крови, содержащих ПСА в концентрации 0, 2, 3, 10 и 20 ng/ml (нг/мл). Каждый образец был исследован в 10 повторах 3 суток тестами на выявление ПСА из 3 различных серий. Результаты были правильно определены в 99% случаев.

Межсерийная точность

Исследование было проведено на образцах крови, содержащих ПСА в концентрации 0, 2, 3, 10 и 20 ng/ml (нг/мл). Каждый образец был протестирован в 3 независимых исследованиях тестами на обнаружение ПСА из 3 разных серий. Результаты были правильно определены в 99% случаев.

Интерференция

Следующие вещества в указанных концентрациях не повлияли на результаты тестирования с помощью данного теста: аскорбиновая кислота 200 mg/l (мг/л), гемоглобин 10 g/l (г/л), билирубин 1000 mg/l (мг/л), мочевая кислота 200 mg/l (мг/л).