Тест-система для виявлення ПСА є найбільш цінним засобом ранньої діагностики раку передміхурової залози. В багатьох дослідженнях було підтверджено, що ПСА є найбільш корисним і значимим онкомаркером в діагностиці раку та доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Тест-система для виявлення ПСА є напівкількісним, мембранним, імунохроматографічним аналізом для виявлення ПСА в цільній крові, сироватці чи плазмі. В тест-системі для виявлення простатоспецифічного антигену використовується комбінація кон’югату колоїдного золота із антитілами до ПСА для селективного виявлення загального ПСА в цільній крові, сироватці і плазмі. Для професійної in vitro діагностики.

Пороговий рівень визначення становить 3 ng/ml (нг/мл) та референсне значення – 10 ng/ml (нг/мл).

Простатоспецифічний антиген (ПСА)

Простатоспецифічний антиген (ПСА) виробляється ендотеліальними клітинами передміхурової залози і представляє собою одноланцюговий глікопротеїн із молекулярною вагою приблизно 34 кДа. ПСА існує в трьох основних формах: зв’язаний із α1–антихімотрипсином, зв’язаний із α2-макроглобуліном та у вільному стані. 

ПСА був знайдений в різних тканинах чоловічої сечостатевої системи, але виділяють його лише передміхурова залоза та ендотеліальні клітини. Рівень ПСА в сироватці здорового чоловіка варіюється між 0.1 ng/ml (нг/мл) та 2.6 ng/ml (нг/мл). Рівень ПСА підвищується при злоякісних новоутвореннях, таких, як рак передміхурової залози, при доброякісних новоутвореннях, наприклад, доброякісній гіперплазії передміхурової залози та при простатиті. Рівень ПСА в крові від 3 до 10 ng/ml (нг/мл) вважається сумнівним показником, так званою «сірою зоною», а більш, ніж 10 ng/ml (нг/мл) є ймовірним показником злоякісного новоутворення. Тому пацієнтам із рівнем ПСА в крові в межах 3-10 ng/ml (нг/мл) слід провести біопсію передміхурової залози.

Контроль якості

Тест оснащений внутрішнім контролем якості. Кольорові лінії, які з'являються в контрольній зоні (С) та референс- зоні (R), є внутрішнім контролем процедури тестування. Їх наявність підтверджує використання достатнього об′єму зразка і адекватне заповнення капілярів мембрани. Зовнішні контролі не постачаються з даним тестом. Однак, керуючись положеннями належної лабораторної практики, рекомендується використовувати позитивний та негативний контролі для перевірки роботи тесту і правильності процедури тестування.

Очікувані результати

Мінімальним орієнтовним рівнем ПСА для раку передміхурової залози прийнято вважати 3 ng/ml (нг/мл), загрозливим рівнем – 10 ng/ml (нг/мл). Тест-система для виявлення ПСА (цільна кров/сироватка/плазма) була порівняна з імуноферментним аналізом (ІФА). Кореляція між результатами даних тестів становить більше ніж 98.0%.

Чутливість та специфічність

Тест-система для виявлення ПСА (цільна кров/сироватка/плазма) була порівняна з ІФА тестами на виявлення ПСА, використовуючи клінічні зразки.

Відносна чутливість: 98.9% (95%CI*:96.0%-99.9%);

Відносна специфічність: 98.6% (95%CI*:96.5%-99.6%);

Точність: 98.7%(95%CI*:97.2%-99.5%)*95%

*Довірчі інтервали

Внутрішньосерійна точність

Дослідження було проведено на зразках крові, які містили ПСА в концентрації 0, 2, 3, 10 та 20 ng/ml (нг/мл). Кожен зразок був досліджений в 10 повторах 3 доби поспіль тестами на виявлення ПСА із 3 різних серій. Результати були правильно визначені в >99% випадків.

Міжсерійна точність

Дослідження було проведено на зразках крові, які містили ПСА в концентрації 0, 2, 3, 10 та 20 ng/ml (нг/мл). Кожен зразок був протестований в 3 незалежних дослідженнях тестами на виявлення ПСА із 3 різних серій. Результати були правильно визначені в >99% випадків.

Інтерференція

Наступні речовини у вказаних концентраціях не вплинули на результати тестування за допомогою даного тесту: аскорбінова кислота 200 mg/l (мг/л), гемоглобін 10 g/l (г/л), білірубін 1000 mg/l (мг/л), сечова кислота 200 mg/l (мг/л).